關注醫用超聲耦合劑使用不當的風險
發布時間：2022-04-09
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醫用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質。醫用超聲耦合劑分為“非無菌型”和“無菌型”。其中非無菌型醫用超聲耦合劑適用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作，無菌型醫用超聲耦合劑可用于創面、穿刺以及通過身體腔道進行的侵入性檢查。
國家藥品不良反應監測中心監測發現，個別患者使用醫用超聲耦合劑后出現寒顫、發熱等感染相關癥狀的不良事件。經調查，個別醫療機構在臨床使用中，存在將非無菌型醫用超聲耦合劑用于應使用無菌型醫用超聲耦合劑的穿刺等侵入性檢查的現象。此類使用不當有引發患者院內感染的風險。
國家藥品監督管理局已發布《關于進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告》（2020年第143號）,要求醫療器械注冊人、備案人對產品說明書標簽進行自查、規范產品適用范圍并及時進行注冊、備案變更。醫療器械生產企業要嚴格按照經注冊、備案的產品技術要求組織生產，按照《公告》要求規范產品說明書。
醫療器械使用單位應當按照產品說明書把握醫用超聲耦合劑適用范圍，避免超范圍使用非無菌型醫用超聲耦合劑。
以上信息轉載國家藥品監督管理局
